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检测和校准实验室质量控制关键技术应用展望
作者：佚名 文章来源：lims论坛
摘要 通过总结实验室管理系统不同发展阶段的特征，分析了国内外软件的差距和不同软件的优缺点，对现代实验室管理技术今后发展方向和应该具备的功能进行探讨，明确指出人工智能型实验室质量保障系统是今后发展和应用的唯一方向，为检测与校准实验室质量控制的发展提供方向性建议。
关键词 实验室 质量保障 关键技术
经典分析化学正在朝着信息化分析方向飞速发展。实验室的工作对象是形态各异的样品，需应用多种仪器和分析方法。科学仪器的自动化、智能水平日益提高，愈来愈多的各种物理和化学反应转换成数学量，使实验室的信息流以几何级数增长，急需一种新的工具对疯狂增长的信息流进行有序的管理，以保证产生的数据有可以信任的质量。检测实验室面临如何选择质量管理产品的难题，而没有实验室经历的设计者更难以掌握质量控制的发展方向，新科技的发展为实验室质量管理和控制带来了新发展和机遇。
1、LIMS.实验室信息管理系统历史发展阶段概述
就目前应用比较多的实验室信息管理系统LIMS（Laboratory Information Management System），其主要特征来说，大致可分为以下三个阶段:
1.1初级阶段的LIMS
由某个用户提出自己实验室的具体要求，并且自行开发的LIMS或由有关的计算机编程人员将这些功能用软件的方式来实现。这种特别定制的LIMS也无法满足用户不断变化的需求，单个的用户不可能将自己的所有需求考虑周全，将来的技术支持非常困难。在八十年代中期以后，其在国际市场上已经基本绝迹。但由于国内LIMS发展的严重滞后，目前国内大多数软件公司还热衷于这一初级阶段。
1.2第二阶段的LIMS是商品化的软件
该阶段的软件开发商开始考虑到各个实验室的不同要求，把各种实验室所需要的功能尽可能多地设计到自己的LIMS产品中去，使得自己LIMS的各个用户都使用同一种LIMS软件。这类LIMS的优点是不需要用户提出太多自己具体的要求，而且软件的技术支持和版本升级都非常容易，所以有很长的使用寿命。缺点是在安装之后需要作大量的具体工作，编写一些特定程序满足用户特定的需求。但是，用户的这些要求往往是需要经常改变的，也就是说需要软件公司的IT专业人员为LIMS用户随时编写相关程序，以满足需求。但是，软件公司的lT专业人员的流动性很大，使得LIMS系统管理员的稳定性不高，由于系统管理员的离职造成LIMS无法正常运行的情况在国内外都是屡见不鲜的。其次，软件公司搞IT的，很难完全理解实验室运作的详细机制，为LIMS的用户化带来了一定的难度，这类LIMS是国际市场上的主流，也是国内一些公司的主业。
1.3快速发展中的管理系统需要人工智能
第三阶段的LIMS是克服了第二阶段的LIMS的缺点而开发出来，完全面向实验室工作人员的产品。安装后不需要用户化工作，只需要按照用户的具体要求进行简单的设置，就可将整个系统正式投用。在设置过程中，用户不需要编写任何程序。而只需要进行鼠标的点击。任何熟悉窗口操作系统的实验室工作人员(包括实验室管理人员)在接受简单的培训以后就可完成工作，并按照实验室工作要求的变化随时更改系统的设置。这类LIMS目前正在快速发展中，但覆盖ISO/IEC 17025检测和校准实验室能力的通用要求全要素、自动启动质量管理程序的人工智能型的质量保障系统系统尚没有出现。
2 国内外实验室管理软件现状
2.1国外实验室应用LIMS系统现状
比较著名的LIMS产品有AAC与Infotray公司开发的Limsophy，Aeee-erated Teehnology Laboratories公司的NeoMateLIMS、amieDatabase公司的Lab M a s t e r LIMS、Labware公司的LabwareLIMS、美国热电公司THERMO Informatics的LIMS、ASPEN公司的ORION调度系统、HONEYWELL（HSS）公司的BMA、英国实验室系统公司的sampleManagerLIMs和Nautilu检验检疫专用管理系统等。这些产品都比较成熟，基本上都能符合优良实验室规范(GLP)、优良自动实验室规范(GALP)、优良检测质量管理规范(GMP)和1509000的标准。国外研究型实验室采用了LIMS系统后，有效地缩短了实验周期，降低了实验开销，将科研人员从效率低下的重复性劳动中解放出来，以便更多的把精力放在关键问题的解决上，总体上提高了对资源的利用率。LIMS系统己经成为西方一些大型实验室中实现全面质量控制(Total Quahty Management)的核心。
2.2国内实验室管理系统的LIMS研究与应用
从70年代末的简单数据处理的单机模式，到现阶段我国已有不少自主产权的商品化LIMS软件应用在石化、制药、海关、出入境检验检疫、冶金和医疗等部门，在检测过程的质量监控中发挥了重要作用。
由于国内商品化LIMs的开发和应用还处于初级阶段，系统的开发者是从事管理或者计算机技术的人员，对实验室运行体系和应遵循的指导思想没有数年的体验和理解，误解了LIMS的真实本质，许多软件厂商将ERP或OA等软件等同于LIMS系统推荐给了用户，并且在功能方面只是实现的“浏览数据”，将LIMS的实质重心由“指导检测”转向了实验室内部的ERP的“浏览数据”，使得这些上了这样的“伪LIMS系统”的实验室，在LIMS实验室数据信息化管理系统的本质却被误导和扭曲了，产生了“LIMS只不过是“浏览数据”，对检测没有任何意义”这样的说法，严重的制约和误导了LIMS的开发和应用。
2.3引进国外LIMS将给我国仪器仪表行业的发展带来严重隐患
近几年，由于国外大实验室所做的LIMS实验室管理系统不断冲击市场，对国内所做的LIMS产品的不信任和对国外LIMS盲目崇拜和对危害认识不清，一些国内实验室也先后引进近一些国外不同品牌的LIMS。但是，国外的LIMS目前的知识产权处于垄断地位，这类国外产品的价格都远远高于同类国内产品的价格。购置成本极高（约180万每套）、后期运行维护成本极高（约不低于30万/年），从而导致LIMS实验室信息化管理系统的成本昂贵，将大多数实验室排除在外，如果强制应用将使大多数的中小实验室不堪重负。同时，由于我们与国外管理模式差异，东西方文化内涵差异过大，引进的LIMS汉字处理能力低下等原因，使得系统的大部分功能无法应用，造成巨大浪费。更主要的隐患在于，这些系统自身携带的仪器数据接口参数基本为国外产的仪器参数，从根本上排除国内产品的仪器参数。所以，从市场经济学角度分析，可以认为国外厂家在中国推广LIMS系统的应用行为，目的是国外厂家联合起来设置的一种打着推广LIMS旗号的技术壁垒，实际上起到了将国产仪器排除在国外LIMS系统之外的作用。如果我们大量推广使用国外LIMS，必将在不远的将来，我国仪器与LIMS连网，也需要给国外LIMS厂家接口费用，否则面临侵权的严重隐患。
3实验室需要遵循的原则
经过对文献资料的研究和整理，结合实验室信息管理系统的实际特征，我国实验室的总体技术水平和管理水平与发达国家相比还有相当的差距，必须从硬件和软件两个方面来提高实验室整体水平。
3.1硬件主要包括实验室遵循标准和认可认可准则
在实验室遵循标准和认可认可准则方面，我国与世界先进国家保持同步，新发布的国家标准GB/T 27025—2008/ISO/IEC 17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求，是国际上检测和校准实验室认可机构采用的基础标准。实验室遵循该标准并获得我国认可机构的认可，其检测和校准结果可以借助于我国认可机构与其他国家相应机构签订的互认协议而得到更广泛的承认，在方便实验室与其他机构的合作、信息和经验的交流以及标准和程序的协调等方面均具有积极的意义，是实验室运行的不可更改的规则要求。
3.2软件是指实验室管理方面对GB/T 27025—2008的适应性管理程序
软件包括实验室信息管理系统LIMS，主要是实验室如何对产生的信息流进行采集、传输、处理、利用和输出。随着实验室认可认证制度的逐步推广，特别在我国加入WTO后，对实验室的整体运行水平、管理水平、特别是管理工具提出了更高要求(ISO/IEC17025以及GB/T15481—2000中给出了实验室运行的基本规范)。LIMS是现代高新技术与分析化学学科互相渗透、交叉结合而发展起来的新兴科学技术。它结合了现代管理技术与先进的计算机技术，已成为评价现代实验室水平的主要标志。在实验室中使用LIMS技术，是检验实验室的必然发展趋势，将会给实验室管理和工作质量控制产生较大的效益，是遵循国际标准质量管理方式的实验室必备的管理系统集成产品。实验室管理信息系统能实现实验全过程的计算机管理，可以大大减轻实验室管理人员的工作负担，提高工作效率和服务水平。
4、开发覆盖17025全要素的检测和校准实验室质量保障管理软件是当务之急
4.1计算机网络技术的快速发展，为质量保障系统的应用提供了良好发展契机
计算机网络技术的快速发展，特别是经过近几年互联网的发展，网络、信息化等观念已深入人心，国内大部分实验室都配备了自己的局域网系统，各种计算机设备的配备也都很高档。而人工智能技术的迅速发展，为质量保障系统应用创造了良好的技术支撑。
4.2现代管理理念要求实验室信息处理应用现代计算技术
新发布的国家标准GB/T 27025—2008/ISO/IEC 17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求，是国际上检测和校准实验室认可机构采用的基础标准。利用高速发展的计算机应用技术—人工智能技术，开发全面覆盖国家标准GB/T 27025—2008/ISO/IEC 17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求全部要素的检测与校准实验室管理信息系统质量保障系统，以达到高质快速的收集、处理、传输、存储、共享资源，已经成为急需解决的实验室工作的重要课题。
4.3符合检验检疫特色、覆盖17025全要素的实验室管理系统应具体的特点
质量保障系统系统宜采用动态Web数据库应用系统的三层结构，由浏览器、Web服务器、数据库服务器组成的B／S或者C/S三层结构模式，数据及应用可通过不同平台、不同网络存取，与平台无关，具有易用性好、易于维护、信息共享度高、扩展性好、安全性好等优点。此外，还应该具备以下模块功能：
4.3.1基于全面覆盖ISO/IEC 17025:2005要素的人工智能程序设计
目前国内外的产品都没有自动生成相关管理程序的设置，无法实现GB/T 27025标准在实验室运行过程中的实时监控、自动启动相关管理程序的功能，无法满足检验检疫检测和校准实验室现代管理质量控制要求，使一些已经安装LIMS产品的实验室，不得不花费大量人力手工完成，已经变成实验室发展的负担。具有智能分析功能、具备自动启动相关程序的人工智能型系统，会引导工作人员即时将产生的问题提交给管理人员，并留下相关记录供日后查询。质量保障系统应覆盖ISO/IEC 17025要求的质量管理要素的15个质量管理程序（组织、管理体系、文件控制、要求与标书和合同的评审、检测和校准的分包、服务和供应品的采购、服务客户、投诉、不符合检测和/或校准工作的控制、改进、纠正措施、预防措施、记录的控制、内部审核、管理评审理）和8个技术要素（人员、设施和环境条件、检测和校准方法及方法的确认、设备、测量溯源性、抽样、检测和校准结果质量的保证、结果报告），以及保证上述要素运行的相关程序。所以，具备人工智能功能的综合性管理软件系统（质量保障系统）在今后的实验室管理历史上发展将起到开创新阶段的重要作用。
4.3.2在线自动计算不确定度程序
目前没有一个LIMS能为检测结果提供不确定度计算。由于不确定度计算上的复杂，造成不确定度在实际应用上的极其缓慢和困难。质量保障系统系统还应该包含贝塞尔公式等相关公式在检验检疫专用管理系统系统中的运算接口，对影响试验数据的流程进行跟踪，确定可以忽略的不确定度来源、A类评定中标准偏差的安全因子、A类与B类的应用、UP和U的选用、以及可能的简化模型，利用人工智能功能技术，以“JJF1059-1999测量不确定度评定与表示”为依据，建立在线检测数据的标准不确定度和扩展不确定度的自动计算程序。质量保障系统应该具有随检测结果即时生成的不确定度功能，以使我国在检测技术上不确定度的应用走在世界的前列。
4.3.3 实现远程即时评审，实现远程数据交换
质量保障系统为实现远程评审预留数据接口，具备不通知实验室、可以完成远程的质量监督功能，可以随机抽查实验室统一编号的任何电子记录，可以根据记录对实验室实现即时监督、无准备抽查。
4.3.4提供在线计算功能
对化学分析中需要手工计算的数据，质量保障系统需要检验员录入检验结果，首次使用可以编辑格式、公式，以后可以选择是否采用默认方式。在安装时设置好计算条件，现场工作人员只需要输入相关数据即可，避免了大量的人工计算过程，节约成本。
4.3.5人性化智能引导服务
质量保障系统系统的客户端采用全自动化按钮服务，实现数据的自动采集与处理。简单易操作的友好界面，更易于操作工人接受。客户端的数据筛选只有在开始安装时需要设置，设置完后可以不变，大大降低了维护成本。
4.3.6工作任务自动安排与提醒
质量保障系统用户登录系统后，若有工作任务，检验检疫专用管理系统系统将弹出一个工作任务列表对话框，指示不同用户当前的工作安排。让用户随时了解需要处理的各项工作，避免了工作的堆积。相关信息可以提前设定，根据设定周期自动提醒，并且用不同颜色、卡通形象提醒。例如：自动提醒检验员当前工作进行程度、完成情况，自动提醒耗材管理员进行耗材申报，自动提醒仪器管理员进行仪器检定，自动提醒试剂管理员购买所缺试剂，自动计算物料消耗成本，等。避免遗漏、延误，极大的方便工作，提高工作效率。
4.3.7实现“盲样”管理功能
通过合同评审环节后，质量保障系统自动生成流水号并提供隐去客户等与各不同环节无关的信息，只为相关环节提供有关信息，避免对检验、样品等各环节产生可能影响各环节工作质量的信息。
4.3.8监测分析结果
质量保障系统完整记录实验室的相关信息，并用预先设定的人工智能程序进行相关数据的分析，对样品的分析结果进行监测，生成质量控制图、质量趋势统计、提供丰富的统计方法如不确定分析、标准偏差、回收率、均值、极差、样本方差、历史趋势等方法。及时掌握和提供管理者的检验和检验管理信息，使得用户能够迅速地了解实验室各个因素的运行状态，提高工作效率。
4.3.9即时在线服务
质量保障系统应随时在线为需求者提供不同层次的检验资料，具备丰富的样品分析方法库，按照样品指定所需分析方法，及时的将检测所需要的数据发往现场是十分重要的。
4.4符合相关政策技术文件要求
系统应该符合的要求：GB/T 27025—2008/ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》的要求、《转基因产品检测 实验室技术要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》和《国家重点实验室评估规则》、《国家重点实验室建设与管理暂行办法》、中国实验室认可委员会（CNAL）《计量认证/审查认可（验收）评审准则》、《计量认证/审查认可(验收)获证检测机构监督管理办法》等政策性文件、法规和技术要求，有清晰的自主知识产权，友好接口。
5 总结和展望
经过对大量文献资料的研究和整理，结合实验室信息管理系统的实际特征，发现我国实验室的总体和管理水平和数据处理技术的开发与发达国家相比还有相当的差距，必须加大资金投入和政策倾斜，从硬件和软件两个方面来提高实验室整体水平。在实验室中使用检验检疫专用管理系统技术，是实验室的必然发展趋势，将会给实验室管理和工作质量控制产生较大的效益，是遵循国际标准质量管理方式的实验室必备的管理系统集成产品。
具有应用前景的实验室质量保障系统，应具有覆盖ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》的全部要素的功能，对影响实验室质量的诸要素进行全面管理和控制，符合中国实验室管理特点，有效地规范和监控实验室的工作流程。具有操作简便、功能齐全、管理流程合理、应用灵活和移植便利等特点。将极大地改善实验室的管理状态，提高工作效率，为实验室工作的规范化、标准化和量化管理提供良好的平台。
该软件的后续开发发展方向，将包括但不局限于①多媒体/图像，能将视频声象组合在一起，实时进行突发事件的远程处理；②进一步增加人工智能应用，重点在专家系统，避免低水平、重复性；③点对点检验依据自动更新和交换功能；④实现对实验室远程即时监督评审等功能，为中国认证认可委员会科学管理万余家实验室，建立一个电子管理、规范性的模式。
在现在这样一个信息快速发展的时代，数据处理是一个很重要的领域。没有科学的数据处理既不可能高效地获取信息，也不能有效地利用已得到地信息，是对资源的一种严重浪费。保质保量的保障实验室数据与程序的正确应用，是今后实验室运行与数据管理的一个需要重视的发展方向，而优良的实验室质量系统将有力的支撑仪器仪表行业和检测与校准实验室的发展。
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